龙8头号玩家生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“龙8头号玩家”或“公司”。公司今日宣布于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT4706注射液联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
BAT4706是龙8头号玩家自主研发的经无岩藻糖基化优化的全人源抗CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞抗原4）单克隆抗体，属于IgG1亚型，由中国仓鼠卵巢细胞表达。CTLA-4主要由调节性T细胞（Tregs）及活化的CD4+、CD8+阳性T淋巴细胞表达，是抑制型免疫检查点。CD80和CD86是CTLA-4的两个配体，当CD80或CD86与CTLA-4结合时，可通过下游信号通路抑制T细胞的免疫活化。BAT4706能够以高亲和力与T细胞上的CTLA-4结合，阻断CTLA-4与其配体CD80或CD86的相互作用，恢复 CD80或CD86 与 CD28 的结合，解除CTLA-4通路对T细胞的抑制作用，从而恢复T细胞的免疫杀伤功能。同时，BAT4706的无岩藻糖基化优化，使得抗体具有增强的抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC），能导致肿瘤微环境的Tregs凋亡，从而进一步提高机体对癌症的免疫反应，抑制肿瘤生长。
BAT1308 在剂量爬坡和多个瘤种的单药扩展研究中， 包括非小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、阴茎癌等都显示出非常乐观和积极的抗肿瘤治疗效果，且安全性良好。其中在I期临床爬坡研究中观察到2例PR，在16例非小细胞肺癌扩展研究中6例PR，肝癌14例中2例PR，宫颈癌15例中3例PR。BAT4706单药在I期剂量爬坡研究中显示出良好的安全性及约70%的疾病控制率。研究已证实 CTLA-4 单抗单药或联合用药对多种实体瘤治疗均有良好的抗肿瘤作用。公司的BAT4706注射液联合BAT1308注射液有望进一步提高晚期实体瘤的治疗效果，给患者提供新的更好的治疗选择。
关于BAT1308
BAT1308是龙8头号玩家自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，属于IgG4κ亚型，由中国仓鼠卵巢细胞表达。PD-1主要由活化的T淋巴细胞表达，是抑制型免疫检查点。PD-L1和PD-L2是PD-1的两个配体，当PD-L1或PD-L2与PD-1结合时，可通过下游信号通路抑制T细胞的免疫活化。目前已发现多种肿瘤细胞能够表达PD-L1和PD-L2，并和T细胞的PD-1结合，抑制T细胞的活性与增殖，使T细胞丧失对肿瘤细胞的杀伤作用，从而促进癌症的发生。BAT1308能够以高亲和力与T细胞上的PD-1结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
龙8头号玩家是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8头号玩家已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。公司现有25款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8头号玩家始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.changupay.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8头号玩家）。
1. 格乐立®是龙8头号玩家的注册商标
2. 普贝希®是龙8头号玩家的注册商标
3. 施瑞立®是龙8头号玩家的注册商标
龙8头号玩家前瞻性声明
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