龙8头号玩家生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“龙8头号玩家”或“公司”。公司今日宣布于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT1308注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗在宫颈癌患者中开展II/III期临床试验的申请获得批准。
BAT1308是龙8头号玩家自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，属于IgG4κ亚型，由中国仓鼠卵巢细胞表达。PD-1主要由活化的T淋巴细胞表达，是抑制型免疫检查点。PD-L1和PD-L2是PD-1的两个配体，当PD-L1或PD-L2与PD-1结合时，可通过下游信号通路抑制T细胞的免疫活化。目前已发现多种肿瘤细胞能够表达PD-L1和PD-L2，并和T细胞的PD-1结合，抑制T细胞的活性与增殖，使T细胞丧失对肿瘤细胞的杀伤作用，从而促进癌症的发生。BAT1308能够以高亲和力与T细胞上的PD-1结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
BAT1308 在剂量爬坡和多个瘤种的单药扩展研究中， 包括非小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、阴茎癌等都显示出非常乐观和积极的抗肿瘤治疗效果，且安全性良好。其中在I期临床爬坡研究中观察到2例PR，在16例非小细胞肺癌扩展研究中6例PR，肝癌14例中2例PR，宫颈癌15例中3例PR。公司的贝伐珠单抗（普贝希®）已获国家药监局批准上市，可联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。BAT1308注射液联合含铂化疗和普贝希有望进一步提高宫颈癌的治疗效果， 给患者提供新的更好的治疗选择。基于BAT1308显示出的卓越抗肿瘤活性，公司也将考虑开展BAT1308与其他免疫管线产品和ADC产品的联合给药的探索性临床研究。
关于龙8头号玩家
龙8头号玩家是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的新发传染病防治。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8头号玩家已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）已在中国获批上市。公司现有25款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。龙8头号玩家始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.changupay.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8头号玩家）。
1. 格乐立®是龙8头号玩家的注册商标
2. 普贝希®是龙8头号玩家的注册商标
3. 施瑞立®是龙8头号玩家的注册商标
龙8头号玩家前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT1308或龙8头号玩家及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8头号玩家基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8头号玩家没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
