龙8头号玩家生物制药股份有限公司（证券代码：688177）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研产品注射用BAT2606的《临床试验批准通知书》。

BAT2606注射液作为一种美泊利珠单抗注射液（英文通用名：mepolizumab injection，中国商品名：新可来，英文商品名：Nucala）的生物类似药，活性成分为重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可特异性结合人IL-5， 阻断IL-5与表达于嗜酸性粒细胞表面受体复合体α链结合，抑制IL-5的生物活性，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。炎症是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES发病机制中的重要组分。炎症涉及多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（例如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子）。

美泊利珠单抗注射液原研药已获得国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品和药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等多个国家监管机构的批准。其在美国、欧洲等地获批的适应症为：重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA），慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)，高嗜酸性粒细胞综合征(HES)。当前，其在中国的适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。除BAT2606外，公司在自身免疫领域的产品管线还有多个生物类似药，靶点包括IL-6R，IL-12/IL-23, IL-4, IL-17A等。其中BAT2206和BAT2506正在开展全球III期临床研究。这些产品一旦上市，将给患者提供更多不同的治疗选择。公司在肿瘤领域的策略主要集中于免疫和靶向治疗的创新产品开发。

关于龙8头号玩家

龙8头号玩家生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，龙8头号玩家已推动六款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，龙8头号玩家另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的OX40 抗体、Tigit抗体、CTLA-4抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。龙8头号玩家始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.changupay.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（龙8头号玩家）。

龙8头号玩家前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT2606或龙8头号玩家及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为龙8头号玩家基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则龙8头号玩家没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

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